Новости

Компания «ТестГен» из сети ФИОП РОСНАНО зарегистрировала сверхточный тест на COVID-19

18 мая 2020 Рубрика: Исследования и разработки, Новости организаций Ключевые слова: ФИОП, ТестГен, диагностика, COVID-19, коронавирус, тесты на коронавирус

Компания «ТестГен» из Ульяновского наноцентра ULNANOTECH (входит в инвестиционную сеть Фонда инфраструктурных и образовательных программ — ФИОП Группы РОСНАНО) получила 15 мая 2020 года регистрационное удостоверение Росздравнадзора и запустила массовое производство собственного генетического теста на коронавирусную инфекцию COVID-19.

Тест-система «CoV-2-Тест» была разработана специалистами компании «ТестГен» примерно за месяц. Первые партии уже готовы к отправке в регионы России. Новая тест-система показывает наличие или отсутствие РНК SARS-CoV-2 на самых ранних стадиях и с высокой точностью — более 96%.

В основу теста «CoV-2-Тест» положен метод полимеразной цепной реакции в режиме «реального времени» с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР), который рекомендован Всемирной организацией здравоохранения, как наиболее точный и надежный способ диагностики вирусной инфекции. При разработке тест-системы в том числе были учтены рекомендации FDA (Food and Drug Administration — Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США).

Образцом для проведения анализа является биоматериал, взятый со слизистой оболочки носо- или ротоглотки пациента, или мокрота из легких. Благодаря использованию современных высокопродуктивных ферментов тест определяет даже очень небольшое количество генетического материала (РНК) вируса в биологическом материале человека. Это помогает выявить болезнь в инкубационном периоде и на самых ранних стадиях. Высокоточный результат теста можно получить через два часа.

Метод ОТ-ПЦР лучше всего подходит для выявления коронавируса SARS-CoV-2, поскольку является высокочувствительным и позволяет обнаруживать даже единичные копии РНК вируса в биологическом образце, отмечает заведующий лабораторией научно-технического развития компании «ТестГен», кандидат биологических наук Денис Викторов. Кроме того, данный метод позволяет сделать тест высокоспецифичным, так как гибкость на этапе разработки позволяет выбрать уникальные последовательности нуклеотидов, встречающиеся только у данного вируса.

Новая тест-система успешно прошла клинические испытания в ФГБУЗ «Головной центр гигиены и эпидемиологии Федерального медико-биологического агентства России» (Москва) и показала точность теста 96–100% при правильном проведении анализа на всех его этапах, чувствительность — от 500 копий вируса в 1 мл биоматериала.

«Производственные мощности компании и наличие сертификации ГОСТ ISO 13485 позволяют нам производить на начальном этапе до 50 тысяч тестов в сутки, а в перспективе — до 2 млн в месяц, — добавил Андрей Тороповский. — Компания «ТестГен» окажет любое содействие в поставке тест-систем в регионы России».

По словам Тороповского, приборами для выполнения подобных анализов оснащены все ПЦР-лаборатории. Поэтому тестирование можно проводить не только в специализированных центрах. «Для выхода на зарубежный рынок мы готовимся к получению на тест-систему европейского CE-сертификата (Conformite Europeenne — «европейское соответствие«)».

«Мы в разы нарастили лабораторную базу, — заявил о готовности использовать в регионе новую продукцию «ТестГена» губернатор Ульяновской области Сергей Морозов. — Уже есть договоренности о поставке систем в больницы Ульяновской области», — сказал глава региона в обращении на своей странице в Instagram.

В компании «ТестГен» считают одним из узких мест в массовом проведении диагностики низкую пропускную способность лабораторий, так называемый «человеческий фактор»: за смену один лаборант может качественно выделить РНК вируса примерно из 100 образцов.

«При разработке тест-системы мы изначально заложили возможность автоматизации процесса с применением роботизированных станций, использование которых позволит увеличить производительность лабораторий в восемь раз, а значит диагностика станет более доступной и быстрой», — отметил Андрей Тороповский.

«Стоимость тест-системы в структуре цены теста в лабораториях составляет в среднем не более 30%», — уточнил Дмитрий Пак, директор по развитию «ТестГена».

Тест «CoV-2-Тест» — это первое решение по реагентной диагностике нового коронавируса, но не единственное, предложенное Группой РОСНАНО. Так, «Троицкий инженерный центр» из Группы «ТехноСпарк» с Федеральным научно-клиническим центром физико-химической медицины (ФНКЦ ФХМ) ФМБА разработали прибор-анализатор «Индикатор-БИО», способный выявлять опасные вирусы за 15 минут.

Там же в «ТехноСпарке» производятся комплекты ключевых деталей для приборов мобильной диагностики коронавируса «Эвотек-Мирай Геномикс», созданного российской компанией «Эвоген» и японской K. K. Mirai Genomics.

ООО «ТестГен»
Разработчик и производитель генетических тест-систем для молекулярной диагностики. Основное направление разработок — неинвазивная диагностика состояния плода во время беременности, диагностика в онкологии. С 2013 года резидент Ульяновского наноцентра.
Ульяновский наноцентр ULNANOTECH (Ульяновск, Россия)
Входит в инвестиционную сеть нанотехнологических центров Фонда инфраструктурных и образовательных программ Группы РОСНАНО. Занимается инвестированием и сопровождением технологического предпринимательства на ранних стадиях, поиском технологий, созданием и продажей технологических стартапов. Имеет статус технопарка высоких технологий.
Фонд инфраструктурных и образовательных программ РОСНАНО
Один из крупнейших институтов развития инновационной инфраструктуры в России. Создан на основании закона «О реорганизации Российской корпорации нанотехнологий» в 2010 году.
Цель деятельности Фонда — финансовое и нефинансовое развитие нанотехнологического и иных высокотехнологичных секторов экономики путем реализации национальных проектов, формирования и развития инновационной инфраструктуры, трансформации дополнительного образования через создание новых учебных программ и образовательных технологий, оказания институциональной и информационной поддержки, способствующей выведению на рынок технологических решений и готовых продуктов, в том числе в области сквозных цифровых технологий.

Добавить комментарий

  • 27
  • 28
  • 29
  • 30
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
  • 6
  • 7
  • 8
  • 9
  • 10
  • 11
  • 12
  • 13
  • 14
  • 15
  • 16
  • 17
  • 18
  • 19
  • 20
  • 21
  • 22
  • 23
  • 24
  • 25
  • 26
  • 27
  • 28
  • 29
  • 30
  • 31