Новости

Портфельная компания РОСНАНО ПАО «Фармсинтез» завершает анализ данных второй фазы клинических исследований вакцины от рассеянного склероза

04 апреля 2016 Рубрика: Исследования и разработки, Новости организаций Ключевые слова: Фармсинтез, вакцина, рассеянный склероз

ПАО «Фармсинтез» завершает наблюдение и анализ данных, полученных в ходе Исследования фазы 2 по применению инновационной терапевтической вакцины Xemys™ в лечении рассеянного склероза. Инновационная терапевтическая вакцина создана с использованием технологии ImuXen, запатентованной компанией Xenetic Biosciences.

ПАО «Фармсинтез» завершила наблюдение и анализ данных, полученных в ходе исследования с повышением дозы, впервые проводимого на человеке, направленного на проверку концепции об эффективности собственных липосомальных олигопептидов (Xemys™), воздействующих на рецепторы CD206 в лечении рассеянного склероза (РС), у пациентов, не ответивших на лечение препаратами первой линии.

В открытом исследовании фазы IIA с повышением дозы исследуемого препарата в общей сложности 20 пациентам с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (РРРС) или вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом (ВПРС) в течение шести недель подкожно вводили нарастающие дозы Xemys™ до достижения суммарной дозы 2,675 мг. У пациентов, включенных в исследование, ранее отмечалась существенная активность заболевания, несмотря на лечение интерфероном-бета (IFN-b) или глатирамера ацетатом (ГА), и 34 рецидива в течение года до включения в исследование.

Клиническая оценка с определением балла по расширенной шкале оценки степени инвалидизации (EDSS), проведением магнитно-резонансной томографии (МРТ) и определением уровня цитокинов в сыворотке крови проводилась до первого введения препарата, на протяжении шести месяцев лечения и вплоть до 17 недели после последнего введения препарата. По завершении исследования не было отмечено статистически значимых изменений относительно балла по EDSS, ранее выявленных и новых очагов поражения на T2-взвешенных и контрастированных гадолинием снимках МРТ. Уровень цитокинов MCP-1, MIP-1b и IL-7 в сыворотке крови снизился, в то время как уровень TNFa повысился за период лечения.

В этом исследовании подкожное введение Xemys™ хорошо переносилось пациентами с РС, которым ранее не удавалось достичь стабильного контроля над заболеванием при помощи глатирамера ацетата (ГА) или IFN-b. Нежелательные явления при применении Xemys™ были слабовыраженными или умеренными и наблюдались преимущественно при введении субмаксимальных и максимальных доз Xemys™. Нежелательные явления не требовали сопутствующего медикаментозного лечения и не вызывали отклонений в результатах анализа крови и других показателях безопасности. В частности, на 20 неделе после включения в исследование 7 пациентов (37%) не демонстрировали признаков активности заболевания согласно критериям оценки отсутствия активности заболевания NEDA-3 (No Evidence of Disease), а у 16 пациентов (85%) отсутствовали рецидивы, при этом за весь период исследования рецидив отмечался только у 3 пациентов. Статистически значимое увеличение количества очагов поражения при контрастировании гадолинием явно определялось только у незначительного числа пациентов, перенесших рецидив.

Xenetic Biosciences, Inc.
Биофармацевтическая компания, занимающаяся разработкой биологических препаратов нового поколения, а также инновационных онкологических препаратов. К запатентованным технологиям изготовления лекарственных средств Xenetic относится технология PolyXen®, предназначенная для разработки биологических препаратов нового поколения благодаря повышению активности и увеличению периода полувыведения посредством связывания с полисиаловой кислотой (PSA).
К числу новаторских препаратов Xenetic принадлежат ErepoXen™ — полисиалилированная форма эритропоэтина (ЭПО) для лечения анемии у пациентов с хронической болезнью почек на преддиализных стадиях, а также онкологические препараты «Вирекса™» (Virexxa™) и «Онкохист™» (Oncohist™), находящиеся на предрегистрационной стадии клинических исследований, предназначенные для лечения прогестерон рецептор-отрицательного рака эндометрия и рефракторного острого миелоидного лейкоза, соответственно. Последним двум был присвоен статус орфанных препаратов (FDA).
Xenetic совместно с Baxalta Incorporated (ранее Baxter Healthcare) занимается также разработкой инновационной серии полисиалилированных факторов свертывания крови, включая Фактор VIII нового поколения. Baxalta является крупнейшим акционером компании; в 2014 году она инвестировала 10 миллионов долларов США в простые акции компании. Xenetic получила также стратегические инвестиции от OPKO Health и сотрудничает с российской компанией ПАО «Фармсинтез» (филиал владельца значительного пакета акций Xenetic).
Xenetic также разрабатывает широкую линейку биологических препаратов нового поколения и инновационных терапевтических средств с целым рядом показаний к применению для лечения орфанных заболеваний.
Публичное акционерное общество «Фармсинтез»
Российская биофармацевтическая компания, которая занимается разработкой биологических препаратов нового поколения. ПАО «Фармсинтез» занимается исследованием, производством и распространением активных фармацевтических субстанций (АФС) в России и в других странах мира. Компания предлагает запатентованные рецептурные лекарственные препараты, такие как «Неовир®», «Сегидрин®», «Феназид®», используемые для лечения онкологических, гинекологических и инфекционных заболеваний. Компания также осуществляет синтез АФС и разрабатывает технологии синтеза по индивидуальному заказу.
Помимо Xemys™, к ее новаторским продуктам относится PulmoXEN® — биологическая усовершенствованная версия человеческой дезоксирибонуклеазы-1 для лечения кистозного фиброза, которая в настоящее время проходит клиническое исследование фазы II, и «Оксинтолонг®» — оксинтомодулин, предназначенный для обеспечения более эффективной доставки к мозгу при интраназальном введении для неинвазивного лечения ожирения.

Источник:

  • Пресс-служба ОАО «РОСНАНО»

Карточка организации:

Добавить комментарий